艾曲泊帕：全球销售额近$23亿，吸引多家企业布局
发布时间：
2024-04-16 08:44
免疫性血小板减少症（ITP），又称特发性血小板减少性紫癜，主要由于机体内免疫功能异常导致的血小板破坏增多和血小板生成减少所致，是一种常见的获得性自身免疫性出血性疾病，约占出血性疾病总数的1/3。
据统计，我国成年人群中，ITP发病率为5~10/10万，多发于60岁以上的老年人、育龄期女性和儿童群体。由于ITP患者血小板的减少，极易引发皮肤黏膜出血、颅内出血、胃肠道大量出血等症状，严重的则会死亡。因此，ITP也是一种“致死性”疾病。
艾曲泊帕是一款TPO受体激动剂，它可以与细胞膜上的 TPO 受体（跨膜区）结合，促进造血干细胞增殖、巨核增殖和血小板生成。艾曲泊帕起效迅速、疗效持久、反应率高，相较其它注射疗法，给药更便捷，患者依从性更高，且能明显降低出血率，减少输血频次，被多个中外指南共识及超适应症用药目录推荐。
艾曲泊帕由葛兰素史克开发，于2008年11月获美国FDA批准上市，商品名为Promacta，是全球首个治疗慢性ITP的口服药物。2015年，诺华与葛兰素史克完成价值220亿美元资产置换交易后将该药收入囊中。除ITP外，艾曲泊帕乙醇胺片已在美国获批的适应症还有慢性肝病合并血小板减少症、再生障碍性贫血。
艾曲泊帕上市后销量一路高涨，2018年销售额首次突破10亿美元，进入重磅炸弹药行列，2021年已经突破20亿美元。目前，艾曲泊帕是诺华TOP3畅销药物，2023年销售额达22.69亿美元。
在国内，诺华的艾曲泊帕乙醇胺片于2018年正式上市，用于治疗既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的12岁及以上儿童及成人慢性ITP患者，商品名为瑞弗兰。另外，艾曲泊帕乙醇胺片于2022年5月和2023年2月在国内分别获批用于治疗6-11岁儿童慢性ITP和治疗既往对免疫抑制治疗缓解不充分的重型再生障碍性贫血（SAA）患者。
2019年，艾曲泊帕乙醇胺片被纳入国家医保药品乙类目录，后续多次在国家医保目录调整中续约。2024年1月，艾曲泊帕乙醇胺片再次续约，并且新增了适应症：用于既往对免疫抑制治疗缓解不充分的重型再生障碍性贫血(SAA)患者。
艾曲泊帕乙醇胺片在国内进入医保后开始快速放量。米内网数据显示，艾曲泊帕乙醇胺片在2022年三大终端六大市场销售额超7亿元。其中，院内市场份额占比超过6成；在零售药店终端，艾曲泊帕乙醇胺片为止血药TOP2。
艾曲泊帕乙醇胺片销售情况（单位：亿元）
（来源：米内网）
仿制药方面，艾曲泊帕乙醇胺片在去年12月被列入国家《第三批鼓励仿制药品目录》。2023年1月9日，江苏奥赛康药业、正大天晴药业、齐鲁制药和科伦药业4家企业同日获批，共同拿下首仿。
此外，目前还有山东京卫制药、常州制药、浙江海正药业、宏越科技、广东迈恒医药、远大医药和美诺华天康药业7家企业报产了艾曲泊帕乙醇胺片，处于审评审批阶段。2024年1月，CDE将则正医药艾曲泊帕乙醇胺干混悬剂的上市申请纳入优先审评。
来源：药春秋微信公众号
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