2023年国内药物临床试验年度报告
发布时间：
2024-01-18 10:12
随着《药品医疗器械审评审批制度改革》和《仿制药质量和疗效一致性评价》等一系列*策的出台，国内临床试验的关注度不断提高。CDE药物临床试验登记平台的数据也逐年增加，截止2023年，平台公示获得CTR号的临床试验总数为23038项。
图1：药物临床试验登记平台统计
2023年，共有4205项临床试验进行了公示，同比增长26.8%。
1、药物类别
2023年国内登记临床试验中，化学药物临床试验最多，达到3206个，生物制品占比22%，中药/天然药物占比仅为2%。
图2：2023年国内临床试验药物类别
2、临床试验分期
2023年临床试验分期中“其他”依旧占比最高，达到55%，其中生物等效性/生物利用度试验共计1956项。Ⅰ期临床试验962项，同比增长13.0%；Ⅲ期临床试验472项。众所周知，Ⅲ期临床试验是药品上市前的最后一关（根据Ⅱ期临床试验结果实施有条件批准仍是少数），基本代表了未来2~3年内的药物上市走向。
图3：2023年国内药物临床试验分期
3、临床试验范围
目前药物临床试验平台中的临床试验多以国内试验为主，2023年总计291项国际多中心试验，同比基本持平。其中Ⅲ期临床试验158个，占比54.3%。Ⅲ期临床试验的入组患者数量大，选择国际多中心的研究方式不仅可以降低临床数据的特异性，而且还有利于患者快速入组。
图4：2023年国内药物临床试验范围
随着国内医药创新能力逐步提升，创新人才逐渐回归，国内药企也开始布局国际多中心临床试验。2023年首次公示的291项国际多中心临床试验中，国内药企登记了71项。百济神州、岸迈生物、葆元生物、荣昌生物、信达生物、映恩生物等多个创新药企均登记了多项国际多中心试验。
4、临床试验药品排行
2023年关注最高的药品是富马酸伏诺拉生片，临床试验项目数共计37项，主要用于反流性食管炎；其次是替米沙坦氨氯地平片，主要用于原发性高血压，项目数共计26项。从表1可以看出，2023年国内开展临床试验较多的药物主要集中在高血压、糖尿病等慢性疾病用药。
表1：2023年国内药物临床试验药品TOP20
5、临床试验适应症排行
2023年临床试验登记最多的适应症是2型糖尿病，共计331项；其次是实体瘤，共计221项，且161项均为Ⅰ期临床试验，占比高达72.9%。。总体来看，排名前20的适应症多为肿瘤、慢性疾病和精神类疾病。
图5：2023年适应症排行
6、临床试验申办者排行
总的来说，2023年临床试验登记项目数和各企业的整体实力相关。江苏恒瑞医药股份有限公司临床试验登记最多，项目数为44个；其次是齐鲁制药有限公司，项目数为43个。另外，从排名来看，2023年相比于2022年变化较大，很多企业都是靠上升多个排名后进入TOP20。山东京卫制药有限公司项目数为33个，上升13个名次，排名第9。
表2：2023年临床试验申办者TOP20
7、临床试验机构排行
2023年开展临床试验最多的临床试验机构是四川大学华西医院，项目数为377项，且Ⅲ期临床达到149项。华中科技大学同济医学院附属协和医院排名第二，临床试验项目数为350项，Ⅲ期临床达到119项；排名第三的是湖南省肿瘤医院，项目数为334项。总的来说，2023年排名靠前的大部分临床试验机构是肿瘤专科医院和实力较强的综合医院，侧面也反映出肿瘤药研发的热度。
图6：2023年临床试验机构排行
8、结束语
纵观2023年国内登记的临床试验，创新药和国际多中心临床试验逐年增多；大型药企临床试验数量较多，肿瘤类专科性临床试验机构地位逐渐凸显。
来源： 戊戌DATA微信公众号
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